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該方法用于檢查靜脈內(nèi)注射（溶液注射，注射用無菌粉末，注射用濃溶液）和靜脈內(nèi)注射用無菌散裝藥物中不溶性顆粒的大小和數(shù)量。
該方法包括光刻膠法和顯微計(jì)數(shù)法。 當(dāng)光阻測(cè)量結(jié)果不符合要求或被測(cè)產(chǎn)品不適合光阻測(cè)量時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)量結(jié)果作為判斷依據(jù)。

光刻膠方法不適用于太粘稠且易于沉淀晶體的制劑，也不適用于在進(jìn)入傳感器時(shí)易于產(chǎn)生氣泡的注入。 對(duì)于粘度太高的注射劑（無法通過兩種方法直接測(cè)量），可以在用合適的溶劑稀釋后進(jìn)行測(cè)量。
測(cè)試環(huán)境和測(cè)試操作環(huán)境不應(yīng)引入異物，測(cè)試前的操作應(yīng)在干凈的工作臺(tái)上進(jìn)行。 玻璃儀器和其他必要的耗材應(yīng)清潔且無顆粒。 在使用此方法之前，必須使用不大于1.0μm的微孔膜過濾用于該方法的顆粒檢查水（或其他合適的溶劑）。
顆粒檢驗(yàn)水（或其他合適的溶劑）滿足以下要求：光致抗蝕劑法，10μm以上10μm以上的不溶性顆粒數(shù)應(yīng)少于10個(gè)，25μm以上25μm以上的不溶性顆粒數(shù)應(yīng)為2種。 低于糧食。 顯微計(jì)數(shù)法要求10μm以上且10μm以上的不溶性粒子的數(shù)量應(yīng)小于20，25μm以上且25μm以上的不溶性粒子的數(shù)量應(yīng)小于5。

不溶性微粒分析儀的測(cè)量原理
當(dāng)液體中的顆粒通過狹窄的檢測(cè)通道時(shí)，垂直于液體流動(dòng)方向的人發(fā)出的光會(huì)被顆粒塊減弱，因此傳感器輸出的信號(hào)會(huì)減少。 該信號(hào)變化與顆粒的橫截面積有關(guān)。
不溶性微粒分析儀的一般要求儀器通常包括三個(gè)部分：采樣器，傳感器和數(shù)據(jù)處理器。
  粒徑的測(cè)量范圍為2?100μm，檢測(cè)顆粒濃度為0?/ ml。
  用于校準(zhǔn)儀器的儀器（PLD-藥典不溶性顆粒）應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。
  （1）采樣量穩(wěn)定后，取超出采樣量的顆粒檢查水，放入采樣杯中稱重。 從采樣杯通過采樣器測(cè)量一定量的顆粒檢查水后，再次稱重定中通。 根據(jù)兩個(gè)稱量的重量之差計(jì)算采樣量。 連續(xù)測(cè)量3次，測(cè)量體積與測(cè)量體積之差應(yīng)在±5％之內(nèi)。 被測(cè)體積的平均值與被測(cè)體積的指示值之差應(yīng)在±3％以內(nèi)。 其他合適的方法也可以用于校準(zhǔn)，其結(jié)果應(yīng)滿足上述要求。
  （2）對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)，取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過5％，平均粒徑為10μm的標(biāo)準(zhǔn)顆粒，以制備每1ml含?顆粒的懸浮液。 靜置2分鐘以除去氣泡，打開攪拌器，然后緩慢攪拌。 它是均勻的（避免產(chǎn)生氣泡），按照規(guī)律進(jìn)行3次測(cè)量，記錄5μm通道的累積計(jì)數(shù)，丟棄第一個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)，以及最后兩個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子之間的差 數(shù)量應(yīng)在±20％之內(nèi)。
  （3）對(duì)于傳感器分辨率，取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過5％，平均粒徑為10μm（平均粒徑的標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1μm）的標(biāo)準(zhǔn)顆粒，并使其懸浮 每1毫升含?顆粒。 靜置2分鐘使氣泡脫氣，打開攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡），依法測(cè)量8μm，10μm和12μm三個(gè)通道中的顆粒數(shù)，計(jì)算出差值 兩個(gè)通道的8μm和10μm以及10μm和12μm的通道數(shù)對(duì)于兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)，上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比應(yīng)不小于68％。 如果測(cè)量結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新調(diào)整并重新校準(zhǔn)，符合規(guī)定后即可使用。
  如果所使用的儀器具有自檢功能，則可以進(jìn)行自檢。  除非另有說明，否則對(duì)于標(biāo)記體積為或大于標(biāo)記體積的靜脈內(nèi)注射或濃溶液，應(yīng)至少抽取4個(gè)測(cè)試樣品并按以下方式確定它們：用水沖洗容器的外壁并小心地轉(zhuǎn)動(dòng)20次 要均勻混合溶液，請(qǐng)立即打開容器，倒出部分測(cè)試溶液以沖洗開口和采樣杯，然后將測(cè)試溶液倒入采樣杯中，靜置2分鐘或在適當(dāng)?shù)臏囟认旅摎?時(shí)間，然后將其放在采樣器上（或?qū)y(cè)試容器直接放在采樣器上）。 開啟攪拌以使溶液均勻混合（避免氣泡）。 依法對(duì)每種試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行至少3次測(cè)量，每個(gè)樣品不少于5ml。 記錄數(shù)據(jù)，丟棄第一個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)，然后取后續(xù)測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)量結(jié)果。