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不溶性微粒分析儀的檢查程序及注意事項(xiàng)
來源:
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作者:康匯洪美
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發(fā)布時(shí)間: 2020-02-21
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一、不溶性微粒分析儀的操作方法
1、 檢查前的準(zhǔn)備
1 .1 使用適宜的清潔儀器，取 500ml 微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為 0.45 μ m ）濾過，置于潔凈的適宜容器中，旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按光阻法項(xiàng)下的檢查法檢查，每 10ml 中含 10 μ m 以上的不溶性微粒在 10 粒以下，含 25 μ m 以上的不溶性微粒在 2 粒以下。否則表明微粒檢查用水（或其他溶劑）、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新進(jìn)行處理，檢測符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢查。
1 .2 待檢樣品應(yīng)事先除去外包裝，并用水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
2 檢查法：取各品種項(xiàng)下規(guī)定的供試品，用水將容器外壁洗凈，小心開啟瓶蓋。精密加入適量微粒檢查用水（或適宜的溶劑），小心蓋上瓶蓋。緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，超聲（ 80 ～ 120W ）處理 30 秒鐘脫氣或靜置適當(dāng)時(shí)間脫氣后，小心開啟容器，直接將供試品容器或配置好的供試品溶液置于取樣器上，不加攪拌，依次直接抽取每個(gè)容器中的溶液（以不吸入空氣為限），分別依法測定，求其平均值。
含的微粒數(shù)。
2.3 結(jié)果判定
2.3 .1 每個(gè)供試品容器中含 10 μ m 以上的微粒不得過 6000 粒，含 25 μ m 以上的微粒不得過 600 粒，判為符合規(guī)定；否則判為不符合規(guī)。
2.3 .2 按各品種項(xiàng)下規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)判定。
二、 不溶性微粒分析儀的注意事項(xiàng)：
1、本項(xiàng)檢查是在可見異物檢查符合規(guī)定后，采用光阻法檢查靜脈用注射液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
2、光阻法不適于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，如乳劑、膠體溶液、混懸液、脂肪乳、甘露醇注射液等，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的制劑（如碳酸鹽緩沖液制成的制劑）。
3、供試品的檢查數(shù)量：為確保檢查結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)取供試品 3 瓶（支）以上進(jìn)行不溶性微粒檢查。
1、 檢查前的準(zhǔn)備
1 .1 使用適宜的清潔儀器，取 500ml 微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為 0.45 μ m ）濾過，置于潔凈的適宜容器中，旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按光阻法項(xiàng)下的檢查法檢查，每 10ml 中含 10 μ m 以上的不溶性微粒在 10 粒以下，含 25 μ m 以上的不溶性微粒在 2 粒以下。否則表明微粒檢查用水（或其他溶劑）、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新進(jìn)行處理，檢測符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢查。
1 .2 待檢樣品應(yīng)事先除去外包裝，并用水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
2 檢查法：取各品種項(xiàng)下規(guī)定的供試品，用水將容器外壁洗凈，小心開啟瓶蓋。精密加入適量微粒檢查用水（或適宜的溶劑），小心蓋上瓶蓋。緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，超聲（ 80 ～ 120W ）處理 30 秒鐘脫氣或靜置適當(dāng)時(shí)間脫氣后，小心開啟容器，直接將供試品容器或配置好的供試品溶液置于取樣器上，不加攪拌，依次直接抽取每個(gè)容器中的溶液（以不吸入空氣為限），分別依法測定，求其平均值。
含的微粒數(shù)。
2.3 結(jié)果判定
2.3 .1 每個(gè)供試品容器中含 10 μ m 以上的微粒不得過 6000 粒，含 25 μ m 以上的微粒不得過 600 粒，判為符合規(guī)定；否則判為不符合規(guī)。
2.3 .2 按各品種項(xiàng)下規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)判定。
二、 不溶性微粒分析儀的注意事項(xiàng)：
1、本項(xiàng)檢查是在可見異物檢查符合規(guī)定后，采用光阻法檢查靜脈用注射液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
2、光阻法不適于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，如乳劑、膠體溶液、混懸液、脂肪乳、甘露醇注射液等，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的制劑（如碳酸鹽緩沖液制成的制劑）。
3、供試品的檢查數(shù)量：為確保檢查結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)取供試品 3 瓶（支）以上進(jìn)行不溶性微粒檢查。
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