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脆碎度 |
硬度 |
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定義 |
片劑受到震動(dòng)或磨擦之后容易引起碎片、頂裂、破裂等。脆碎度反映片劑的抗磨損震動(dòng)能力，也是片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查的重要項(xiàng)目。 USP和BP稱之為Friability |
表面硬度，抵抗硬物壓入其表面的能力 BP2007稱之為Resistance to Crushing of Tablets USP32稱之為TABLET BREAKING FORCE 中國(guó)藥典里無此檢項(xiàng) |
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測(cè)定方法 |
脆碎度檢查儀（透明耐磨塑料桶），它可以設(shè)定一定的轉(zhuǎn)速，使片劑在一定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)碎片粉末，根據(jù)粉末的質(zhì)量和放進(jìn)去片劑的總質(zhì)量的比值就得到脆碎度。CP，BP和USP檢測(cè)方法相同 |
將藥片立于兩個(gè)壓板之間，沿片劑直徑方向加壓，測(cè)定使其破碎所需之壓力即為其破碎強(qiáng)度。但習(xí)慣上多將徑向加壓使碎所需之力稱為硬度，BP及USP檢測(cè)方法相同 |
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標(biāo)準(zhǔn) |
減失重量不得超過1% |
用牛頓（N）或千克力（Kgf）表示，不同類型片劑硬度范圍不同。不同工廠不同工藝要求所規(guī)定硬度范圍不同。藥典無具體規(guī)定。
參考范圍：普通片:3~5kg |
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試用范圍 |
主要針對(duì)非包衣片 |
硬度的控制在乎工藝的要求，硬度控制不合理必然造成片劑制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。 包衣片在包衣前需測(cè)素片的硬度 |
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此兩項(xiàng)主要在藥典的制劑通則中出現(xiàn)，在各論下無具體規(guī)定，脆碎度主要考察片子表面各個(gè)方向作用力對(duì)片子的破壞程度，而硬度考察的是片子承受徑向壓力的能力。兩者考察的角度不同，因此硬度好不等于脆碎度就好，兩者無絕對(duì)關(guān)系。 |
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