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1. 首先檢查上一次使用時儀器的工作情況，確認(rèn)一切正常后方可使用。
2. 打開澄明度檢測儀右側(cè)電源開關(guān)，并檢查燈管的發(fā)光情況是否正常，等待幾分鐘后待發(fā)光燈管光照強度穩(wěn)定后再進(jìn)行下一步操作。
3. 暗室中操作（關(guān)閉燈光）打開測光盒和測光器電源，使測光器一面朝向光源，沿著傘棚邊沿不同平行位置移動測光器，觀察光照強度指示屏讀數(shù)，使各位置讀數(shù)均在適合待測物光照強度的規(guī)定范圍內(nèi)
無色溶液（玻璃容器）光照度（1000~1500Lx）
透明塑料容器或有色溶液注射劑光照度（2000~3000Lx）
混懸劑照度（>4000Lx）
關(guān)閉測光器電源并蓋上測光盒上蓋。
4. 按規(guī)定要求取待測物進(jìn)行檢測，靜置一定時間在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm）內(nèi)，分別在黑色和白色背景下，手持供試品瓶體頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡） （安瓿應(yīng)使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)；50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視）。
5. 檢視完畢后，關(guān)閉儀器電源，并做好儀器的清潔衛(wèi)生工作。
6. 如實填寫設(shè)備使用記錄和可見異物檢測記錄并簽名。
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規(guī)格 |
檢查總支數(shù) |
每次拿起支數(shù) |
每次檢查時限 |
重復(fù)次數(shù) |
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≦10ml |
20支 |
2支 |
20s |
3 |
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≥10ml |
20支/瓶 |
1支/瓶 |
20s |
3 |
三、判定標(biāo)準(zhǔn)：
明顯可見異物：金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維（毛）和塊狀物等明顯（外來的）可見異物。旋轉(zhuǎn)時產(chǎn)生煙霧狀微粒柱
微細(xì)可見異物（其它異物）：如點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等
四、結(jié)果判定： （藥典規(guī)定的） 抽(檢)查20支(瓶)
（1）溶液型
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類 型 |
初試 |
復(fù)試 |
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溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液 |
20支（瓶）不得檢出。若僅有1支微細(xì)可見異物 |
另取20支（瓶） 復(fù)試。均不得檢出 |
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溶液型非靜脈用注射液 |
20支（瓶）不得檢出。若檢出微細(xì)可見異物 |
另取20支（瓶）復(fù)試。初、復(fù)試≤2支（瓶） |
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溶液型滴眼劑 |
20支（瓶）不得檢出。若檢出微細(xì)可見異物
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另取20支（瓶）復(fù)試。初、復(fù)試≤3支（瓶） |
（2）混懸型、乳狀液型注射液及滴眼劑
不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、纖維等明顯可見異物
